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批准文号是什么

其他 2022-08-10 11:10 标签: 批准 问号 含义

生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

怎样识别药品批准文号呢?国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定,统一格式为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。

法律依据

《药品注册管理办法》第一百二十三条  境内生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号。   境外生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。   其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。   药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。   中药另有规定的从其规定。

黄倩律师

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