符合下列情形应予立案: 1.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的。 2.其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 3.未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。 4.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。 5
生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反国家产品质量管理法规,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合国家标准
销售不符合标准的医用器材罪既遂的处罚为处三年以下有期徒刑,并处罚金。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的,即可构成本罪。如果是医疗机构或个人,知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械仍购买使用,只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立本罪。