药品变更有哪三种变更

药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。 注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》又可分为重大、中等和微小变更。 生产监管事项的变更，又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息，如企业名称、企业负责人、质量负责人等，若有变更，按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。 质量体系变更，简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更，或除却上述两种变更之外的其他变更。