2022-08-10 14:34

药品变更有哪三种变更

药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。 注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》又可分为重大、中等和微小变更。 生产监管事项的变更，又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息，如企业名称、企业负责人、质量负责人等，若有变更，按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。 质量体系变更，简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更，或除却上述两种变更之外的其他变更。

2022-09-03 13:57

药品经营许可证变更

药品经营许可证的变更流程如下： 1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 2.药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 3.《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

2022-10-22 11:34

合同变更的三种情形

“合同变更的情形具体包括：（一）由合同性质和内容决定当事人一方可变更合同；（二）当事人双方经协商同意，并且不因此损害国家利益和社会公共利益；（三）由于不可抗力致使合同的全部义务不能履行。根据《民法典》第五百四十三条规定：当事人协商一致，可以变更合同。 根据《民法典》第五百四十四条规定：当事人对合同变更的内容约定不明确的，推定为未变更。”

2022-08-09 16:07

变更管理可以分为哪三个变更

依据变更的重要性分类，变更一般分为重大变更、重要变更和一般变更。变更管理是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程。它的主要任务包括： 1.分析变更的必要性和合理性，确定是否实施变更； 2.记录变更信息，填写变更控制单； 3. 做出更改，并交上级审批； 4.修改相应的软件配置项（基线），确立新的版本； 5.评审后发布新版本。

2024-08-07 09:39

合同变更的方式有哪两种

合同变更的方式有以下两种： 请求人民法院或仲裁机构变更合同； 当事人自行协商变更。 例如，合同发生重大变化，继续履行合同显失公平的，受不利影响的当事人可以与对方重新协商变更，不能协商一致的，当事人可以请求法院或者仲裁机构变更。