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口罩工厂需要什么条件

法律顾问 2024-10-10 14:29 标签: 口罩工厂

口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同,若生产一类医疗器械类口罩,需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;
若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》二十一 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

宋军胜律师

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